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看医疗医药行业如何进行质量控制

医疗医药企业面临严格的行业管规。由于每个缺陷都将为企业带来巨大负面影响,因此提前预防成为重中之重。

医疗医药企业的质量管控

医疗设备与制药企业每天生产的产品可帮助消费者强身健体,甚至挽救生命。正因如此,其产品质量必须达到最优,充分满足客户对产品安全性和效用的需求。另外,医疗设备与制药企业在管理日益扩张的供应链的同时,还面临着日益严苛的政府管规要求及监督管理。

作为医疗医药企业的质量经理,您需要:

  • 主动避免缺陷和不合格品产生。
  • 确保行业合规及文件编制。
  • 轻松准备审核文档和报告。
  • 提高响应时速,规避召回风险。

 

Medical & Pharmaceuticals Quality Control with InfinityQS

通过盈飞无限 ProFicient SPC软件您完全可达成上述目标。ProFicient强大的全自动、实时质量监控与管理功能,确保您的医疗设备及药品充分满足行业质量管规及政策法规的要求。

通过(guo)ProFicient,生产数(shu)据和(he)信息将原封不动地(di)传至(zhi)客户系统,以便数(shu)据调(diao)取和(he)查阅。质量(liang)监(jian)控的游(you)刃有(you)余让(rang)C-Axis供(gong)应(ying)链品质得到(dao)大幅提升。 

主动预防,提高质量

医(yi)疗设备与药品(pin)的原材(cai)料和零(ling)配(pei)件价格昂贵(gui)。如果没有及时发现缺陷产(chan)生(sheng),报废、返工便会增加,进而影(ying)响出(chu)货时间。作为质量经理(li),您需要密切监控(kong)生(sheng)产(chan)过程,做好提前预防(fang),避免缺陷产(chan)生(sheng)。通(tong)过盈(ying)飞(fei)无限 ProFicient SPC 软(ruan)件,您可以实(shi)现生(sheng)产(chan)现场质量数据实(shi)时自(zi)动采集、预警、监控(kong)、分析,进而

  • 在质量问题发生前,对问题参数进行纠正、采取预防(CAPA)。
  • 减少返工和报废。
  • 避免生产及出货延期。
  • 改善产品品质,提高过程效率。

 

A proactive approach to quality with InfinityQS

通(tong)过ProFicient基于云技(ji)术的(de)(de)“按需”解决(jue)方案(an)(POD),您不仅(jin)实(shi)现工厂质量(liang)的(de)(de)实(shi)时可视,还能做到在原(yuan)材料及(ji)零(ling)配件出厂前,便对(dui)其质量(liang)状况一目了然,而完全不用考(kao)虑发货地点在哪里。通(tong)过这种(zhong)高水平的(de)(de)供应链质量(liang)监控,您可避免让(rang)不合(he)格的(de)(de)原(yuan)材料流入生产过程(cheng)。并且有效降(jiang)低因(yin)质量(liang)抽样(yang)及(ji)大量(liang)库存(cun)带来(lai)的(de)(de)额外成本。

政策法规

作(zuo)为医(yi)疗(liao)(liao)医(yi)药(yao)行业企(qi)业,您需要遵循美(mei)国食品(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监督管理(li)局(ju)(FDA)、欧(ou)洲(zhou)联(lian)盟条款、欧(ou)洲(zhou)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)局(ju)(EMA)、加拿大卫(wei)生(sheng)部等诸多政府(fu)机构为医(yi)疗(liao)(liao)设备及药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)产企(qi)业所(suo)制订(ding)的各(ge)类(lei)行业管规。通过盈飞无(wu)限 ProFicient 软件,质(zhi)量(liang)经理(li)们可以实现(xian)实时调阅、生(sheng)成各(ge)类(lei)质(zhi)量(liang)文档/报(bao)告,有效进(jin)行产品(pin)(pin)(pin)(pin)追溯、及软件确认,以便:

  • 准备好内部审核、管规/认证审核(ISO13485、ISO9001、FDA 21 CFR 820和21 CFR第11部分、ICH Q10)所需文件及报告。
  • 未雨绸缪,规避召回风险。
  • 快速响应产品召回和仿制品事件。
  • 轻松快速验证软件。
Regulatory compliance with InfinityQS

医疗医药企业的行业合规

ProFicient 软件强大的内置功能可帮助医疗医药企业全面满足各类政府管规及行业标准中对质量及安全的要求。作为一款强劲、稳健的质量智能解决方案,Proficient 软件可助力您轻松应对FDA 21 CFR Part 11及企业内审的各项挑战。软件独有的检查表及工作流预警功能助力您全面满足HACCP、标准操作流程(SOP)、重要质量属性(CQAs)及重要过程参数(CPP)等合规要求。

ProFicient还提供(gong)了审核跟(gen)踪日志功能。该功能可提供(gong)数据库的(de)全(quan)部历史修改记录,包括样本(ben)数据限(xian)(xian)、预警(jing)规(gui)则、修改历史、元数据、规(gui)格限(xian)(xian)和(he)控制限(xian)(xian),等。

ProFicient严格的访问控制功能全面支持美国FDA 21 CFR第11部分对密钥时效、回收、停线、时长及数据加密等的电子签名技术要求。

其安全违反日志能够准确追踪、报告个人用户违反安全规定的信息以及该用户所在位置,访问日志能够追踪用户登录/退出应用的情况。
 

批次谱系报告以全面(mian)视(shi)角展示(shi)产品的进/出货关系及统计数据概要信息。

ProFicient批次(ci)谱(pu)系(xi)报告可帮助医疗(liao)医药企业全面追(zhui)溯(su)贯(guan)穿(chuan)生产运营各环节的原材料(liao)或批次(ci)代码。您还可为任何批次(ci)创建(jian)“批次(ci)谱(pu)系(xi)树”,以便查阅。 这些(xie)报告能帮您了解:

  • 某批成品生产所用的原材料。
  • 来料用到了何处。
  • 不合格批次产品的根本原因。
  • 产品召回需要的关键因素。
  • 某批原材料用到了那些成品批次中。
  • 预防、响应仿制品时所需的关键信息
  • FDA医疗设备标签要求的特殊仪器识别(UDI)信息
动态抽样方案
您可根据产品、流程、工作站等关键参数,指定时间间隔。在进行数据采集时,提醒窗口会自动弹出。如果发现故障或未能及时采集数据,ProFicient会自动发送预警通知、通过电子邮件提醒管理员数据漏检,并强制用户填写指定原因代码和纠正措施。

观看视频
通过ProFicient,您能够实时、立即访问所有展示企业行业合规的质量记录和电子文档,从前困难的审核变得更加简单。作为一款强劲的质量智能解决方案,ProFicient除可满足严格的内部质量管理体系审核需求外,还经得起任何包括ISO 13485:2012、最佳生产实践(GMP)、美国食品药品监督管理局(FDA)、加拿大卫生部、加拿大医疗器械认证(CMDCAS)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药事法(PAL)、欧盟90/385/EEC 指令、美国ICH Q10等在内的诸多第三方组织机构的审核。而您创建质量报表的时间也不再需要以小时或天为单位,仅需几分钟。便可轻松搞定。

盈飞无限独有的检查表及工作流预警功能助力您全面满足HACCP、标准操作流程(SOP)合规要求。您可对生产线各工作指令进行汇总,向操作员发出数据自动采集指示。盈飞无限实时动态抽样方案通过可视化检查表,有效提醒一线操作员何时该执行HACCP、SOP,及其他关键质量检查。

 
启用数据库审核后,您可追踪数据库的任何编辑、修改记录。盈飞无限提供多种方式让您轻松浏览但不能随意编辑追踪记录。如果您有任何试图修改或删除记录的行为,ProFicient会强制要求您从下拉菜单中选择修改原因。另外,评论功能是必须设定的。当您指定此项功能后,包括修改历史和修改原因在内的修改报告都将随着您的各类质量报告一同打印。
 

另外,盈飞(fei)无限为SPC软(ruan)件产(chan)品保留了综合(he)性统计验(yan)证(zheng),确保软(ruan)件内部的(de)(de)计算准(zhun)确有效。该(gai)统计验(yan)证(zheng)由盈飞(fei)无限资深(shen)工业统计人员(yuan)进(jin)行(xing),验(yan)证(zheng)结果采用(yong)电子格式(shi),方(fang)便受FDA管理的(de)(de)客户(hu)在自己(ji)的(de)(de)认(ren)证(zheng)文档中进(jin)行(xing)归纳总结。这一功能还可帮助医(yi)疗(liao)医(yi)药(yao)企(qi)业对其供应链进(jin)行(xing)持(chi)续有效的(de)(de)质量控制。


 
盈飞无限为您提供测试案例、验证脚本及验证服务。这样,医疗医药企业客户可以对自己安装的ProFicient软件进行完整的功能验证。受FDA管理的客户可以通过盈飞无限的验证脚本,进行:
  • 安装确认(IQ)
  • 操作确认(OQ)
  • 性能确认(PQ)
这些综合性的脚本为客户打下了坚实的基础,方便客户对盈飞无限 SPC质量体系进行企业内部验证。盈飞无限还提供现场支持服务,帮助客户完成此项工作。
 
医疗医药企业必须遵守FDA、美国药典(USP)或其它国际药典对净含量和含量均匀度的控制要求。ProFicient中的净含量控制功能完全支持药典对重量差异和含量均匀度的要求;另外,ProFicient提供的相关文档、报告可全面满足医疗医药企业的质量管控需求。
应用盈飞无限质量智能解决方案后,成果斐然。我们只需轻点鼠标,就能实时跟踪以前花费数个小时才能跟踪的数据。该软件还大幅节约了团队的数据确认时间,无需手动录入,数据可以直接输出到Minitab等第三方软件,直接避免了人为的数据错误。

从质量到卓越的第一步

下一步
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梅西密室大逃脱
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